Por un lado, las validaciones de cuartos limpios son procesos sistemáticos y exhaustivos que se realizan para verificar y confirmar que el cuarto limpio cumple con los estándares y especificaciones establecidos. Estas validaciones son esenciales para asegurar que el entorno controlado sea adecuado para la producción o investigación.

Los principales pasos en el proceso de validación incluyen:

• Evaluación del diseño: Se revisa la documentación y los planos del cuarto limpio para asegurarse de que cumple con las regulaciones y normativas aplicables.
• Instalación y pruebas de funcionamiento: Se verifica que los equipos, sistemas de filtración, controles y procedimientos operativos funcionen correctamente.
• Pruebas de integridad del filtro: Se realizan pruebas para asegurarse de que los filtros del cuarto limpio estén sellados y funcionando adecuadamente.
• Pruebas de partículas en el aire: Se mide y cuantifica el número de partículas en el aire en diferentes tamaños para garantizar que estén dentro de los límites aceptables.

Por otro lado, las calificaciones son evaluaciones periódicas que se realizan después de la validación inicial. Estas verificaciones regulares se llevan a cabo para asegurar que el cuarto limpio siga cumpliendo con los estándares requeridos a lo largo del tiempo.

Las calificaciones pueden incluir:

• Pruebas de recuento de partículas: Se realiza un monitoreo continuo del número de partículas en el aire para confirmar que los niveles siguen siendo adecuados.
• Pruebas de flujo de aire: Se verifica que el flujo de aire en el cuarto limpio se mantenga uniforme y direccional.
• Pruebas de presión diferencial: Se mide la presión del aire entre diferentes áreas del cuarto limpio para asegurar que el aire fluya adecuadamente de áreas limpias a áreas menos limpias.